医疗器械注册文件变更流程

该程序根据俄罗斯联邦政府于2012年12月27日发布的第1416号决议《关于批准医疗器械国家注册规则》第55条进行，确保所有变更流程遵循严格的规定。

根据医疗器械潜在风险类别，变更注册文件时需缴纳的国家费用如下：

• 1类风险：72,000卢布；
• 2а类风险：104,000卢布；
• 2б类风险：136,000卢布；
• 3类风险：184,000卢布；

若需要按照规则第54条的“а”款变更文件，申请人需向注册机构提交变更申请，附带证明文件。

若需变更规则第10条中的文件，具体如下：

• 「в」医疗器械制造商的技术文件；
• 「г」医疗器械制造商的操作文件，包括使用说明或操作手册； 则需进行与医疗器械国家注册时相同的质量、效能和安全性评估，按照规则第21条执行。

任何变更均需满足：不影响医疗器械的质量、效能和安全性的特性或特征，或在不改变功能用途和/或作用原理的前提下优化这些特性或特征。不论变更原因，制造商均需提供文件，证明变更不会影响医疗器械的关键特性或特征，或在不改变功能用途和/或作用原理的情况下优化这些特性或特征。

如需对技术或操作文件进行变更，包括但不限于：

• 延长医疗器械技术条件的有效期或取消有效期限制；
• 变更医疗器械的标记或包装；
• 变更制造商授权代表的信息；
• 更新注册文件（如ISO证书、制造商授权书）； 联邦医疗保健监督服务将独立做出决定（无需进行前述评估），决定是否接受相关变更。

1. 对于技术条件、授权书（合同）、证书（例如ISO 13485、9001）有效期的结束：

• 提交规则第10条中提及文件的变更申请；
• 提交更新的文件（例如技术条件和变更通知）；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书。

2. 对于制造和操作医疗器械的规范文件或国家（国际）标准的变更：

• 提交规则第10条中提及文件的变更申请；
• 提交制造商的技术和操作文件，包含更新文件的引用，按照这些文件进行制造和操作（例如技术条件和变更通知、产品证书、操作手册等）；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书；
• 提交支持所提变更的必要试验的报告，符合2021年8月30日第885н号令《关于批准进行医疗器械合格评定形式的技术试验、毒理学研究、临床试验以便于医疗器械国家注册的程序》。

3. 对于医疗器械的标记或包装的变更：

• 提交规则第10条中提及文件的变更申请；
• 提交包含标记或包装信息的所有文件（例如技术条件和变更通知）；
• 提交标记布局的照片；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书；
• 提交证明使用附加服务标记权利的文件。

4. 对于存储期限、有效期或制造商保修期限的变更，以及关于医疗器械的技术服务、修理、处置或销毁顺序的变更：

• 提交规则第10条中提及文件的变更申请；
• 提交包含新的存储期限、有效期或制造商保修期限的信息的文件，以及关于新的技术服务、修理、处置或销毁顺序的信息（例如技术条件和变更通知、产品证书或操作手册（使用说明））；
• 提交支持所提变更的必要试验的报告，符合2021年8月30日第885н号令《关于批准进行医疗器械合格评定形式的技术试验、毒理学研究、临床试验以便于医疗器械国家注册的程序》；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书。

5. 修改医疗器械的适应症（禁忌症）和使用范围

• 根据规则第10条，提交文件变更申请；
• 提供包含医疗器械新适应症（禁忌症）和使用范围的文件，以及制造商做出相应决策的依据文件（例如，临床研究结果）；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书。

6. 修改医疗器械的特定特性（在功能用途和作用原理不变的情况下）

• 根据规则第10条，提交文件变更申请；
• 提供包含医疗器械新特性的文件（技术和操作文件）；
• 提交必要的试验报告，以证实所提变更，并符合2021年8月30日第885н号令《关于批准进行医疗器械合格评定形式的技术试验、毒理学研究、临床试验以便于医疗器械国家注册的程序》；
• 对于外国制造商，需提交制造商授权代表的授权书。