全面精准的医疗器械注册服务

根据现行法律（2011年11月23日第323-ФЗ号《关于公民健康保护》法第38条），在俄罗斯联邦境内流通的所有医疗器械均需完成国家注册。注册证书的存在证明了医疗器械的质量、安全性和有效性，并允许其在俄罗斯联邦境内销售。获取注册证书的必要步骤包括进行技术、毒理学（针对存在直接和间接接触的情况）和临床试验。医疗器械注册程序受以下两个主要文件的规定：

1. 俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议（及其2013年10月17日、2014年7月17日、2017年2月10日的修改和补充）《关于批准医疗器械国家注册规则》。
2. 2021年8月30日第885н号令《关于批准进行医疗器械合格评定形式的技术试验、毒理学研究、临床试验以便于医疗器械国家注册的程序》。

我们公司长期与多家认证技术和毒理学实验室保持合作关系，确保参与试验的专家不仅具备丰富的专业知识和经验，还能根据技术试验的结果撰写精准的报告。

接下来，我们会准备一整套文件，用于医疗器械的国家注册，并提交给相关机构。

在准备第二阶段文件的过程中，我们会精心选择与医疗器械应用领域相匹配的医院进行临床试验。这一步骤在获取注册证书的过程中至关重要。您可以在联邦医疗保健监督服务的官网上查阅到认证医院的详细名单。

在完成效能和安全性评估后，联邦服务机构将颁发无限期有效的规定样式注册证书，以证明医疗器械符合国家标准的严格要求。

如需进一步了解或寻求我们的服务，请及时与我们联系。我们期待为您提供专业的咨询和全面的支持。