医疗器械注册证书副本的颁发流程

申请医疗器械注册证书副本的依据为俄罗斯联邦政府于2012年12月27日发布的第1416号决议《关于批准医疗器械国家注册规则》第52条：

• 若医疗器械注册证书遗失；
• 若医疗器械注册证书受损；

颁发医疗器械注册证书副本的时间为7个工作日。

申请医疗器械注册证书副本需要提供的文件和信息包括：

• 根据2013年10月14日俄罗斯卫生部令 № 737н《关于批准联邦医疗保健监督服务提供医疗器械国家注册公共服务的行政法规》所确定的格式，提交医疗器械注册证书副本颁发申请。申请格式可在联邦医疗保健监督服务官网www.roszdravnadzor.гu上找到。申请中的所有信息应与丢失（损坏）的注册证书中的信息完全相符。
• 关于支付颁发注册证书副本的国家费用的信息，费用为2500卢布；
• 受损的医疗器械注册证书（如果注册证书受损）；
• 医疗器械制造商授权颁发注册证书副本的授权书，包括经过正式认证的俄文翻译：
  1. 注明申请注册证书副本的原因；
  2. 授权代表制造商处理在俄罗斯联邦境内医疗器械事务的权限。

可能需要提供制造商关于申请医疗器械注册证书副本原因的信函。

• 之前颁发的授权书的撤回信息/在初次注册时通知申请人由第三方接收注册证书副本的通知（如果制造商授权第三方接收注册证书副本，且此第三方未在注册证书（注册文件）中明确指出）。