医疗器械注册证书变更细则

变更注册证书的程序

该程序遵循俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议第37、38条的《关于批准医疗器械国家注册规则》进行。变更注册证书的国家费用为2,500卢布。

根据规则第37条的“а”款进行注册证书的变更（重要的是，医疗器械制造商作为申请人进行注册证书的变更）：

а) 关于申请人（制造商）信息的变更：

• 法人机构的重组；
• 法人机构的变更（其他制造商）；
• 法人机构名称的变更（包括全称和（如果有）简称，以及商业名称）；
• 申请人（制造商）地址（所在地）的变更。

确认法人机构重组和/或法人机构所在地地址变更的文件：

• 从统一国家法人注册和基本信息库（ЕГРЮЛ）获取的文件，确认法人机构的重组（地址变更），公司章程文件（章程的修改）；
• 确认法人机构重组的文件（相关合同、信函、命令）；
• 商会和工业协会的摘录或其他确认国籍变更的文件（针对外国制造的产品）。

文档中应包含信息，以确认公司章程文件的某些变更日期。

确认申请人（制造商）名称变更的文件：

制造商提供的信函，其中包含对所做变更性质的说明，具体为：

• 修改后的章程；
• 从统一国家法人注册和基本信息库（ЕГРЮЛ）获取的摘录；
• 地区法规关于公司更名的行为；
• 公司创始人的决定；
• 法人机构的内部文件（相关合同、信函、命令）。

确认法人机构变更（其他制造商）的文件：

• 制造商提供的文件，确认对以前生产的产品质量负责的责任分配（例如，信函）；
• 证明“旧制造商”向“新制造商”过渡注册证书、生产、研发和文件的文件；
• 根据GOST R 15.013-94进行的资格试验结果（针对国内制造商）；
• 如果“新制造商”同时是“生产基地” – ISO 13485、9001证书，符合声明（针对外国生产的产品），许可证。

根据规则第37条的“б”款进行医疗器械生产地址变更：

• 确认具体地址（地址）生产医疗器械的条件和存在的文件，包括制造商提供的确认添加“生产场所（场地）”的信函；

例如：

• ISO 13485、9001证书；在制造和维护医疗技术领域进行活动的许可证（如果是许可业务）；医疗器械符合声明，CE证书，以及国家原产地法律规定的其他文件。 上述文件中应包含制造商责任相关信息。

根据规则第37条的“в”款进行医疗器械名称变更：

• 提交带有医疗器械新名称的声明；
• 关于规范文件的信息；
• 制造商（制造商）对医疗器械的技术文件，与医疗器械新名称保持一致，并符合规则第4条；
• 制造商（制造商）对医疗器械的操作文件，包括使用说明或操作手册，与医疗器械新名称保持一致，并符合规则第4条；
• 一起与医疗器械使用相关的附件的医疗器械总体外观的照片（尺寸不小于18×24厘米）；
• 证明申请人制造商注册和使用商标的文件（如果申请中提到了商标）。

为了确认医疗器械的质量、效能和安全性的特性和特征不变，改善功能用途和（或）作用原理，Roszdravnadzor可能会要求提供相应的试验协议，以检验申请人提交的数据的真实性。

根据规则第37条的“г”款进行注册证书上的法人机构信息变更：

包括信息：

• 法人机构的重组；
• 法人机构的变更；
• 法人机构名称的变更（包括全称和（如果有）简称，以及商业名称）；
• 地址（所在地）的变更。

证明由于这些原因进行变更的文件与变更申请人信息时提交的文件相同。

根据规则第37条的“д”款明确医疗器械的种类：

• 提交带有医疗器械种类的声明；
• 关于规范文件的信息；
• 制造商（制造商）对医疗器械的技术文件，符合规则第4条；
• 制造商（制造商）对医疗器械的操作文件，包括使用说明或操作手册，符合规则第4条；
• 一起与医疗器械使用相关的附件的医疗器械总体外观的照片（尺寸不小于18×24厘米）。