全面一站式医疗器械注册服务提供商
医疗器械认证注册中心
俄罗斯医疗器械注册
我们的专家将为您提供顺畅全面的指导：
- 符合性评估
- 规范文件的制定
- 产品强制性测试
- 毒理学和临床评估
- 俄罗斯联邦医疗保健监督服务申请
我们的服务
获取注册证书
注册档案的变更
注册证书的副本
注册证书的变更
其他服务
今天，医疗行业的代表致力于将现代且具有竞争力的设备和产品快速且以最小的成本供应到俄罗斯市场。我们公司的战略目标是为制造商提供专业协助，解决在俄罗斯注册医疗产品过程中的实际问题，并在俄罗斯市场取得优势。
拥有俄罗斯医疗产品注册和认证实践的专家知识，以及与最大的外国和俄罗斯公司合作的经验，认证和声明中心认证机构自2005年以来已成功实施项目。
2009年，根据联邦技术监管和计量局的建议，认证和声明中心重组，以建立一个独立的咨询公司，“CCRMD(有限责任公司“质量认证与声明中心)”。
俄罗斯医疗器械注册咨询服务
CCRMD(有限责任公司“质量认证与声明中心)有限公司是一家提供咨询和方法论服务的咨询公司，专注于执行技术、毒理学和临床试验，以及评估符合性并制定联邦医疗保健监督服务注册医疗产品所需的必要监管文件。
我们公司的流程导向活动确保了医疗器械注册的过程灵活性，致力于持续提高服务质量，降低成本，并且最重要的是，满足客户需求。
基础咨询和方法论服务：
- 符合性评估和对申请者文件的初步审查
- 医疗器械规范文件的开发和/或协调
- 医疗器械强制性测试的组织
我们公司提供的咨询和方法论服务按照独立的项目进行分配。项目按照管理方法论执行，这帮助公司负责人做出有根据和经验证的决策，快速、高效、低成本地完成工作，并始终对正在实施的项目有最全面的了解。
卓越与人本原则
我们公司成功的核心在于坚持不变的原则：诚实开放的商业风格、高质量的工作、专业性、客户导向、对现有条件和法规变化的灵活性，以及最重要的，对人际关系的重视。
CCRMD(有限责任公司“质量认证与声明中心)有限公司力求在工作的各个阶段达到高标准，这一点从我们项目的成功和高效率、公司发展的动态以及市场声誉中得到了证实。
欧亚经济联盟的立法
使医疗器械可以在所有欧亚经济联盟(EAEU)国家的领土上流通（在所有您选择的EAEU成员国对检查结论给出正面决定并予以认可的情况下）。
目前，EAEU包括五个国家：亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦。
以下是EAEU注册医疗器械的主要法律法规：
- 2014年12月23日关于欧亚经济联盟框架内医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通的共同原则和规则的协议
- 欧亚经济委员会（EEC）决定46号《关于注册和审查医疗器械的安全性、质量和有效性的规则》
俄罗斯联邦的国家立法
使医疗器械仅能在俄罗斯联邦境内流通。
以下是俄罗斯注册医疗器械的主要国家法律法规：
- 《关于保护俄罗斯联邦公民健康基本原则的联邦法律》第323-FZ号
- 俄罗斯联邦政府令第1416号《关于批准医疗器械国家注册规则的决定》
- 俄罗斯联邦政府令第552号《关于批准因引入针对俄罗斯联邦的经济性限制措施而存在缺陷或缺陷风险的医疗器械流通特殊性，包括国家注册特殊性的决定》
- 俄罗斯联邦政府令第430号《关于医疗器械流通特殊性的决定，包括一系列（批次）医疗器械的国家注册》